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【验收公告】江苏威凯尔医药科技有限公司1.1类新药研发中心及产业化项目竣工环境保护验收公告

根据《中华人民共和国环境保护法》、《建设项目环境保护管理条列》(国务院第682号令)等法律法规的要求,为广泛征集和了解公众对江苏威凯尔医药科技有限公司1.1类新药研发中心及产业化项目竣工环境保护验收工作的意见,现将该项目竣工环境保护验收信息公示如下:

一、项目名称及概要

1、项目名称:1.1类新药研发中心及产业化项目

2、建设性质:搬迁扩建

3、建设地址:南京市江北新区高新技术开发区生物医药谷产业区华康路136

4、建设内容及规模:

本项目的主要建设内容包括:搬迁场地建成后原项目厂址归还于租赁厂家,搬迁后项目研发工艺与原项目基本一致,研发种类均为心血管类、糖尿病类等化学创新药、仿制药、医药中间体、原料药,增加研发规模至100kg/a,同时新增细胞实验及原料药制粒,对研发药物进行更加全面的检测;新增中试工序,对实验研发中部分产品进行工艺开发及优化,进行公斤级中试实验。

项目于20185月由南京大学环境规划设计研究院有限公司完成环评;201865日由南京市江北新区管委会行政审批局以宁新区管审环建[2018]3号文通过环评审批。企业于20201211日进行固定污染源排污登记,回执编号为:91320111558880182E001Y。项目于20189月动工,202012月竣工,202012月开始调试使用。

实际建设情况:公司在该项目调试期间发现公司废气处理设施、废水产生情况、危废产生情况等与原环评内容有些出入,但不属于重大变动,具体变动见变动影响分析报告。

验收范围

1)新建联合厂房(化学研发中心、药物研发中心)、预留厂房、化学品库、污水处理站等,不设置洁净厂房,建设面积总计21556.31m2

2)联合厂房包括化学研发中心、药物研发中心,均为5层。化学研发中心一层为库房,用于存储原辅料,试验器皿等;二层为分析中心,用于进行理化检测以及气相、液相检测等;三至五层为化学研发实验室,每层均设置1个中试实验室,用于进行药物研发。药物研发中心一层为原料药制粒实验室;二层、三层为分析中心,用于进行理化检测以及气相、液相检测等;四层为分子实验室、细胞实验室;五层为预留厂房(目前空置)。

3)搬迁后项目研发工艺与原项目基本一致,研发种类均为心血管类、糖尿病类等化学创新药、仿制药、医药中间体、原料药,增加研发规模至100kg/a,同时新增细胞实验及原料药制粒,对研发药物进行更加全面的检测;新增中试工序,对实验研发中部分产品进行工艺开发及优化,进行公斤级中试实验。

建设项目建设内容变化分析表

序号

重大变动判别依据

企业情况

是否属于重大变化

1

主要产品品种发生变化(变少的除外)

无变化

2

生产能力增加30%及以上

无增加

3

配套的仓储设施(储存危险化学品或其他环境风险大的物品)总储存容量增加30%及以上

无变化

4

新增生产装置,导致新增污染因子或污染物排放量增加;原有生产装置规模增加30%及以上,导致新增污染因子或污染物排放量增加

无变化

5

项目重新选址

选址无变化

6

在原厂址内调整(包括总平面布置或生产装置发生变化)导致不利环境影响显著增加

无变化

7

防护距离边界发生变化并新增了敏感点

无变化

8

厂外管线路由调整,穿越新的环境敏感区;在现有环境敏感区内路由发生变动且环境影响或环境风险显著增大

无变化

9

主要生产装置类型、主要原辅材料类型、主要燃料类型、以及其他生产工艺和技术调整且导致新增污染因子或污染物排放量增加

无变化

10

污染防治措施的工艺、规模、处置去向、排放形式等调整,导致新增污染因子或污染物排放量、范围或强度增加;其他可能导致环境影响或环境风险增大的环保措施变动

有变化

对照《关于印发环评管理中部分行业建设项目重大变动清单的通知》(环办[2015]52号)、《污染影响类建设项目重大变动清单》(环办环评函[2020]688号)和《关于加强建设项目重大变动环评管理的通知》(苏环办[2015]256号),江苏威凯尔医药科技有限公司1.1类新药研发中心及产业化项目工程与原环评无重大变动。

二、建设单位名称及联系方式

1.建设单位名称:江苏威凯尔医药科技有限公司

2.地址:南京市江北新区高新技术开发区生物医药谷产业区华康路136

3.联系人:唐安军

4.电话:025-58741518

三、验收单位

1.监测机构名称:南京白云环境科技集团股份有限公司

2.地址:南京化学工业园云高路6

3.联系人:赵工

4.邮箱:657480841@qq.com

四、自主验收结论

验收组根据《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》等相关法律法规、政策、技术规范、项目环境影响报告等验收材料审阅和查验,经分析讨论后认为:该项目落实了环境影响评价文件及批复要求,项目未发生重大变动,不存在《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》第八条所列不得通过验收的九种情形,项目竣工环境保护设施验收合格。

五、征求公众意见的主要事项

为听取社会各界对本项目的环境保护工作的意见和建议,特将本项目验收监测情况及自主验收情况进行公示,(征求公众宝贵的想法和建议。公众可通过发送电子邮件、电话、传真、信函或者面谈等方式发表对项目竣工环境保护验收的意见和看法,公众提出或反映有关问题的时间为本次信息公示后的5个工作日。

六、公众提出意见的主要方式

通过打电话、发传真、信函或电子邮件等方式,以书面形式与建设单位或评价单位取得联系,表达自己的意见和建议。

本公示时间自公示之日起20个工作日内有效,发表意见的公众请注明发表日期、真实姓名和联系方式,以便根据需要反馈。

公示报告链接:

http://mantou521.quickconnect.cn/d/s/614626027863325085/usr3Ev8grUw8tIOEMnFUlM4RR

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